仕事内容

【主な業務内容】
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認

●新規事業に関わる仕事です

応募資格

シニア、大歓迎！

★経験者のみの募集になります

【必須条件】
・クラス2~4での医療機器薬事業務経験2年以上
・医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

【歓迎条件】
・新しい部署を立ち上げる為に必要なスキルをお持ちの方
・他部署との連携が特に重要な部署のため、周囲を上手く巻き込んで仕事を進めていける方
・新規プロジェクトや新製品上市の立ち上げから参画した経験のある方　

【求める人物像】
コミュニケーション能力と協調性
自ら進んで業務を遂行できる方

募集背景・人数

募集人数：1名
募集背景：医療機器メーカーとして自社開発製品を国内外に広く販売したいと考え、品質保証、各種申請業務全般を取り扱う専門部署を新設します。

給与

月給30万円 ～ 50万円

• 交通費支給あり

＜想定年収＞
400万円 ～ 650万円

勤務地

東京都文京区 / 江戸川橋駅
★駅から徒歩5分以内です

転職はありません

＜住所＞
東京都文京区音羽1-26-1 音羽江戸川橋ビル6階

＜交通＞
東京メトロ有楽町線「江戸川橋駅」a1出口から徒歩2分
※1階にナチュラルローソンがあるビルです。

勤務時間

10:00 ～ 17:00

実働時間：6時間分 /日

休日休暇

●完全土日祝休みです
●夏季休暇あり
●年末年始休暇あり

待遇・福利厚生

●交通費支給あり
●雇用保険
●労災保険
●厚生年金
●健康保険

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 交通費支給あり
◇ 健康保険
◇ 労災保険

雇用形態

正社員

●試用期間あり

エンゲージでは求職者の皆様が安心してご応募いただけるよう、求人に規定を設けています。

この求人は掲載企業より下記内容について順守していると報告されています。万が一求人内容と実態が異なる場合は下記より事務局宛にお問い合わせをお願いします。

休日休暇について

最低限週1日以上の休み、または4週間で4日以上の休日が取得できる

給与について

支給する給与は各都道府県の最低賃金を上回っている

どのような方が入社しても必ず支払われる最下限の金額を給与欄に記載している（歩合、賞与、交通費、一律支給でない手当など人によって金額が変化するものを給与の記載の中に含んでいない）

勤務時間について

労働時間は法令に反していない

著作権侵害・その他掲載規定について

虚偽の内容または著作権侵害の疑いのある内容を掲載していない