パレクセル・インターナショナル株式会社

所要時間

正社員 30+日前

新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント

パレクセル・インターナショナル株式会社 / 新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント

年間休日120日以上駅から徒歩5分以内転勤なし時短勤務制度あり服装自由

募集要項

仕事内容: ・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

具体的な業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション

●英語・外国語を使う仕事です

応募資格: ★経験者のみの募集になります

・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・コミュニケーション、折衝能力
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ TOEIC 700（目安）

給与

月給58万3,334円～ 108万3,334円

＜想定年収＞
700万円～ 1,300万円

勤務地: 東京都中央区 / 東京メトロ「茅場町」、「水天宮」
★駅から徒歩5分以内です
★転勤はありません

原則、在宅勤務。但し、希望によりオフィス勤務も可。

＜住所＞
東京都中央区新川1-17-21

勤務時間: フレックスタイム制

標準労働時間：１日あたり８時間
フレックスタイム制度適用
（5:00-22:00 フレキシブルタイム、10:00-15:00 コアタイム）

＜勤務時間の特徴＞
●「時短勤務」制度あり

休日休暇: ●完全土日祝休みです
●年間休日：120日以上あり
●年末年始休暇あり

完全週休2日制
年間休日120-123日（土、日、祝日、8/15）
◇ 年末年始休暇、12/29-1/3

待遇・福利厚生: ●交通費支給あり
●U・Iターン支援あり
●時短勤務制度あり
●テレワーク・在宅勤務OK
●服装自由
●雇用保険
●労災保険
●厚生年金
●健康保険

コロナ禍においては、全員、原則、在宅勤務を行っております。

401K確定拠出年金、パレクセル独自の総合福利厚生サービス、
東京薬業健康保険組合
長期所得補償保険、ERPなど
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 服装自由
◇ テレワーク・在宅OK
◇ 時短勤務制度あり
◇ U・Iターン支援あり

エンゲージでは求職者の皆様が安心してご応募いただけるよう、求人に規定を設けています。

この求人は掲載企業より下記内容について順守していると報告されています。万が一求人内容と実態が異なる場合は下記より事務局宛にお問い合わせをお願いします。

給与について: 支給する給与は各都道府県の最低賃金を上回っている; どのような方が入社しても必ず支払われる最下限の金額を給与欄に記載している（歩合、賞与、交通費、一律支給でない手当など人によって金額が変化するものを給与の記載の中に含んでいない）
勤務時間について: 労働時間は法令に反していない
著作権侵害・その他掲載規定について: 虚偽の内容または著作権侵害の疑いのある内容を掲載していない

エンゲージ事務局に問い合わせる

会社情報

最終更新日： 2024年03月12日

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パレクセル・インターナショナル株式会社の採用・求人情報

COMPANY

会社情報

会社名	パレクセル・インターナショナル株式会社
事業内容	モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務等【当社について】弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。 ■パレクセルの特長・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス・主要治療領域における科学的・医学的専門性・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
企業 WEBサイト	http://www.parexel.co.jp/
所在地	東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

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