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株式会社エスアールディ
正社員 未経験OK
30+日前

薬事申請業務(医療機器)

薬事申請 コンサルティング
  • 給与
    月給 27万5,000円 ~ 36万1,000円
    • 交通費支給あり
  • 勤務地
    東京都中央区
    • 八丁堀駅 宝町駅 京橋駅
    • 株式会社エスアールディ
  • 勤務時間
    フレックスタイム制
年間休日120日以上 駅から徒歩5分以内 転勤なし 寮・社宅・住宅手当あり

募集要項

仕事内容
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請
書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販
売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

●英語・外国語を使う仕事です
応募資格
未経験者、大歓迎!

【必須スキル】
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外
企業へのEvidence資料の問合せなど)
◆承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
◆厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通


【歓迎スキル】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があれば
なお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理
またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験
募集背景・人数
●募集背景:欠員補充です

給与
月給27万5,000円 ~ 36万1,000円

交通費支給あり

<想定年収>
450万円 ~ 600万円

住宅手当(15,000~40,000円)および賞与(4.5ヶ月)を含む。※賞与は業績により変動します
勤務地
東京都中央区 / 八丁堀駅 宝町駅 京橋駅

★駅から徒歩5分以内です
★転勤はありません

<住所>
東京都中央区八丁堀3-4-8RBM京橋ビル2F

<交通>
◆東京メトロ日比谷線,JR京葉線「八丁堀」駅徒歩4分 ◆都営浅草線「宝町」駅徒歩3分 ◆東京メトロ銀座線「京橋」駅徒歩5分
勤務時間
フレックスタイム制

・1日の標準労働時間 8時間
・コアタイム    10:30~15:30
・フレキシブルタイム 7:00~10:30、15:30~20:00

休日休暇
●年間休日:120日以上あり
●夏季休暇あり
●年末年始休暇あり

◆年間121日(2020年度)
  土曜、日曜、祝祭日、年末年始
  (年2回土曜出社有 ※振休取得にて対応)
◆有給休暇:初年度15日間  ※2018年度平均取得実績16日
◆特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇、傷病休暇
◆その他:産前産後休業、育児休業等の取得実績あり
待遇・福利厚生
●交通費支給あり
●寮・社宅・住宅手当あり
●雇用保険
●労災保険
●厚生年金
●健康保険

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 健康保険
◇ 労災保険
◇ 交通費支給あり(全額支給 ※月50,000円を上限とする)
◇ 住宅手当あり(15,000円~40,000円)
◇ 時短勤務制度あり
◇社内会合費補助
◇慶弔金支給
◇確定拠出年金制度
雇用形態
正社員

●試用期間あり

会社情報

応募定員あり早めにご応募ください!