仕事内容

薬事・品質保証部 薬事グループのマネジャーとして以下の業務をお任せいたします。
✅薬事全体のマネージ(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等)
✅医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更)。必要な情報の入手、レビューから照会対応含む。
✅チームメンバーの育成とマネージ
✅薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上をサポートする。

●英語・外国語を使う仕事です
●マネージャー・管理職での採用です

応募資格

★経験者のみの募集になります

■必須条件：
✅医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てることでき、自分で直接海外製造元とコミュニケーションをはかり、必要な情報の入手から申請書作成、照会対応、承認の取得まで一人で対応可能なスキル・知識を持っている。
✅医療機器の薬事申請業務経験（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
✅海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できること
✅中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
✅PCスキル: Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル
■歓迎条件：
✅上級レベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳）
✅業界団体参加経験

募集背景・人数

●募集背景：欠員補充です
●急募のため、内定までの期間は2週間以内を予定しています

1名

給与

年俸1,000万円 ～ 1,200万円

• 交通費支給あり

※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。そのほかの条件に変更はありません。
支払方法：年俸の1/12を毎月支給

勤務地

東京都文京区小石川一丁目4番1号 / 春日駅、後楽園駅

• 勤務先 : 本社

★駅から徒歩5分以内です
★転勤はありません

◇ 駅から徒歩5分以内
◇ 転勤なし
◇ テレワーク・在宅OK

＜住所＞
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル15階

＜交通＞
都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分
東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分

勤務時間

09:00 ～ 17:30

実働時間：7.5時間/日

休日休暇

●完全土日祝休みです
●年間休日：120日以上あり
●年末年始休暇あり

完全週休2日制
◇ 年間休日120日以上
◇ 年末年始休暇

✅完全週休二日制（土・日）、祝日
✅年末年始休暇
✅有給休暇、慶弔休暇、特別休暇
※年間休日123日以上

待遇・福利厚生

●交通費支給あり
●テレワーク・在宅勤務OK
●雇用保険
●労災保険
●厚生年金
●健康保険

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 交通費支給あり

✅昇給年1回
✅賞与年1回（業績により変動します）
✅退職金制度
✅財形貯蓄制度
✅福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）

＼だから働きやすい／
・福利厚生充実
・アクセス良好な立地
・従業員満足度を優先
・フレックスタイム制度
・一部在宅（リモート）勤務も可能
・土日祝休み・プライベート両立OK

雇用形態

正社員

●試用期間あり

エンゲージでは求職者の皆様が安心してご応募いただけるよう、求人に規定を設けています。

この求人は掲載企業より下記内容について順守していると報告されています。万が一求人内容と実態が異なる場合は下記より事務局宛にお問い合わせをお願いします。

休日休暇について

最低限週1日以上の休み、または4週間で4日以上の休日が取得できる

給与について

支給する給与は各都道府県の最低賃金を上回っている

どのような方が入社しても必ず支払われる最下限の金額を給与欄に記載している（歩合、賞与、交通費、一律支給でない手当など人によって金額が変化するものを給与の記載の中に含んでいない）

勤務時間について

労働時間は法令に反していない

著作権侵害・その他掲載規定について

虚偽の内容または著作権侵害の疑いのある内容を掲載していない