仕事内容

〈入社直後の業務〉

・品質基準の策定および該当するSOPの作成（英語で作成。海外のCDMOに移管する予定の為）

・品質基準のリスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製材輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案

＜数か月後にお任せしたい業務＞

・原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理

・治験薬製造での品質保証に関わる業務(逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等）

・当局への提出書類作成支援（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認）

＜配属先＞

CMCアドバイサー（業務委託）の指示を受けながら、研究開発部の正社員を巻き込みながら業務を遂行いただきます。（R＆D全体としては20名程度が在籍）

●英語・外国語を使う仕事です

応募資格

★経験者のみの募集になります

QMS体制立ち上げに伴い、品質保証担当者を募集しています。外部アドバイサーからの指示を受けながら、必要な品質文書の作成実務を担当いただくことを想定しているため、SOP作成経験者がなくとも問題ありません。品質文書のイメージが出来る方で、弊社の技術・製品・製造プロセスについて興味を持ち、新しい知識を身に着けたいという意欲ある方を募集します。
・QA-QMSの０から立ち上げ経験のある方。
・CMCへのキャリアパスあり（QMS責任者やCMC責任者へのキャリアアップ）
・細胞医薬・再生医療といったCell-based Therapeuticsの経験

給与

年俸600万円 ～ 1,300万円

• 交通費支給あり

支払方法：年俸の1/12を毎月支給

勤務地

東京都中央区

＜住所＞
東京都中央区晴海

勤務時間

裁量労働制

みなし労働時間：1日あたり8時間

休日休暇

●完全土日祝休みです
●年間休日：120日以上あり
●夏季休暇あり
●年末年始休暇あり

完全週休2日制
◇ 年間休日120日以上
◇ 年末年始休暇
◇ 夏季休暇

待遇・福利厚生

●交通費支給あり
●雇用保険
●労災保険
●厚生年金
●健康保険

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 交通費支給あり

雇用形態

正社員

エンゲージでは求職者の皆様が安心してご応募いただけるよう、求人に規定を設けています。

この求人は掲載企業より下記内容について順守していると報告されています。万が一求人内容と実態が異なる場合は下記より事務局宛にお問い合わせをお願いします。

休日休暇について

最低限週1日以上の休み、または4週間で4日以上の休日が取得できる

給与について

支給する給与は各都道府県の最低賃金を上回っている

どのような方が入社しても必ず支払われる最下限の金額を給与欄に記載している（歩合、賞与、交通費、一律支給でない手当など人によって金額が変化するものを給与の記載の中に含んでいない）

勤務時間について

労働時間は法令に反していない

著作権侵害・その他掲載規定について

虚偽の内容または著作権侵害の疑いのある内容を掲載していない