メディカルライティング / 株式会社アールピーエム

仕事内容

◇CTD・CSR等の作成及び作成補助
・英文CTD（2.7.6及び2.7.4等）を元に、和訳作成、文書内/文書間の整合性等の観点から加筆を実施、日本語のCTDを作成する。
・上記で作成した文書に対して、レビューやQCを基に修正及びコメントに対する回答作成を行う。
・社内ITツールを利用し図表貼付や変換等を含めた文書作成をする。
・スケジュール作成・管理、MW内会議での説明・議論、電話・メール・チャットでの相談・交渉
・照会事項回答や関連する資料等の作成又は作成補助
・（可能であれば）CSR本文、有害事象の叙述、CTD2.7.4を作成する。
・（可能であれば）プロジェクトチームメンバーとして会議等での説明や、対応を実施する。

◇整合性（QC）チェック：以下の資料の原資料（英文の場合もあり）との整合（QC）チェック
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、治験総括報告書（CSR、英語）、治験薬概要書（IB）、照会事項回答、機構相談資料等
◇翻訳業務（英訳、和訳）：可能であれば
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、照会事項等を臨床試験特有の用語や社内用語を使用しながら、ドラフト作成を行う。

応募資格・条件

シニア歓迎副業・WワークOK学歴不問

学歴不問 / 経験者のみ募集
・製薬会社/CROでの医薬品のCSR、CTD2.7又は2.5の作成又は作成補助の経験
・一般的な治験の知識を持っており、治験実施計画書やCTDに記載されている一般的事項は理解できる。不明な点を質問等によって補完できる方。
・他の社員とのコミュニケーション能力
◇OAスキル
・Excel：QCの原資料として検索やソートなどの操作ができる（関数・マクロの作成等は不要）。
・Word：照会事項回答、治験総括報告書、治験薬概要書、CTD及びQC実施書の作成
・他に社内ITツールも用いますので、ITに抵抗のない方
◇英語
・英語文書（治験実施計画書、CSR、CTD、IB等）を、機械翻訳ソフト等を利用し、内容を理解し、QCや文書作成をする
・スコアがある場合はTOEIC 730点以上

募集人数・募集背景

増員

プロジェクト拡大により増員します

勤務地

駅から徒歩5分以内転勤なし

東京都新宿区西新宿3-2-4  JRE西新宿テラス5階（最寄駅：各線「新宿駅」「都庁前駅」徒歩5~8分）
転勤はありません。

アクセス

【アクセス】
各線「新宿駅」南口より徒歩10分
※地下道「0-1」出口より徒歩1分

勤務時間

完全土日祝休み

フレックスタイム制
標準労働時間 8時間／1日
フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00※休憩1時間含む）
※外部就労での場合は、就業先に合わせることになります。

給与

月給 292,000円 ～ 580,000円 （※想定年収 3,504,000円 ～ 6,960,000円）
※試用期間は3ヶ月です。条件に変更はありません。

休日休暇

年間休日120日以上夏季休暇年末年始休暇

完全週休二日制、夏季休暇、年始年末休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 等

◎年間休日123日（2023年度）
※外部就労の場合、就業先により異なる場合あり

福利厚生

雇用保険労災保険厚生年金健康保険交通費支給あり時短勤務制度ありテレワーク・在宅OK

【待遇・福利厚生】
社会保険完備、時間外手当全額支給、交通費全額支給、産休・育児休暇制度、退職金制度、英会話研修、育児短時間勤務、婦人科検診制度、図書購入補助制度、延長保育補助金制度、インフルエンザ予防接種、TOEIC団体受験、英語研修（週1回/火曜日）

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 時短勤務制度あり
◇ テレワーク・在宅OK