新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント / パレクセル・インターナショナル株式会社

外資系企業女性管理職登用実績あり試用期間あり英語・外国語を使う仕事

新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント

仕事内容

・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

具体的な業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション

応募資格・条件

大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・コミュニケーション、折衝能力
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ TOEIC 700（目安）

募集人数・募集背景

欠員補充

１人

勤務地

駅から徒歩5分以内転勤なし

東京都中央区新川1-17-21（最寄駅：東京メトロ「茅場町」、「水天宮」）
原則、在宅勤務。但し、希望によりオフィス勤務も可。

勤務時間

完全土日祝休み

フレックスタイム制
標準労働時間：１日あたり８時間
フレックスタイム制度適用
（5:00-22:00 フレキシブルタイム、10:00-15:00 コアタイム）

給与

月給 583,334円～ 1,083,334円（※想定年収 7,000,000円～ 13,000,000円）

休日休暇

年間休日120日以上年末年始休暇

完全週休2日制
年間休日120-123日（土、日、祝日、8/15）
◇ 年末年始休暇、12/29-1/3

福利厚生

雇用保険労災保険厚生年金健康保険交通費支給ありU・Iターン支援あり時短勤務制度ありテレワーク・在宅OK服装自由

コロナ禍においては、全員、原則、在宅勤務を行っております。

401K確定拠出年金、パレクセル独自の総合福利厚生サービス、
東京薬業健康保険組合
長期所得補償保険、ERPなど
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 服装自由
◇ テレワーク・在宅OK
◇ 時短勤務制度あり
◇ U・Iターン支援あり

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パレクセル・インターナショナル株式会社

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会社名

パレクセル・インターナショナル株式会社

事業
内容

モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務等

【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。

■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス

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