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株式会社インテリム
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中途採用(正社員)

ICCC(治験国内管理人)担当者 / 株式会社インテリム

仕事内容

ICCC(治験国内管理人)業務

- 治験開始前
 治験国内管理人業務のSOP整備、CRO選定、選定先企業の信頼性確認、プロトコル作成、治験薬概要書作成、施設選定、IRBの設定、IRB審議、治験届など
- 治験中
 依頼元、委託先CROとの進捗確認・調整、副作用情報収集・報告など
- 治験終了後
CSR作成(CROへの委託もあり)、依頼元への報告、必須文書管理など

応募資格

【必須要件】
・GCPの知識(製薬メーカーで治験の最初から最後まで経験されている方歓迎)
・医薬品の薬事申請業務経験
・海外との交渉経験。英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル)
※英語に関しては資格不問ですが目安としてTOEIC800点以上を要します。

勤務地

東京都東京
東京

アクセス

秋葉原駅より徒歩7分

勤務時間

フレックスタイム制
 (コアタイム/10:00~15:00、標準勤務時間8時間

給与

【給与】
 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
 【昇給】
 年1回(5月)
 【賞与】
 年2回(7月・12月)

休日休暇

年間休日128日以上、完全週休2日制(土・日)、祝祭日、夏季休暇(4日)、年末年始、有給休暇(初年度10日間支給。試用期間中の前借り制度あり)、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、勝負休暇(1日)

福利厚生

【手当】
 住宅手当、通勤手当、出張手当(日当)、時間外手当、深夜手当

 【福利厚生】
 各種社会保険完備、育児・介護休暇制度・時短勤務制度、
 福利厚生倶楽部(リロクラブ)の提携サービス優待利用可、
 人間ドック、インフルエンザ予防接種、サークル活動、社外カウンセリング
株式会社インテリムの採用・求人情報
QA(GCP監査)
医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、
プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて…
東京都 ---
PV(安全性情報管理)マネジャー
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE…
東京都 ---
臨床開発QC
医薬品の臨床開発におけるQC業務
- 品質管理に関する標準業務手順書の作成
- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- …
東京都/大阪府 ---
DM/データマネジメント
臨床開発におけるデータマネジメント業務
 -計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
 -データマネジメントシステムの検証
 -…
東京都/大阪府 ---
統計解析(統計解析担当者、SASプログラマ)
臨床開発における統計解析業務
 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお…
東京都/大阪府 ---
メディカルライティング
メディカルライティング業務
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。

■具体的には…
- 治験な…
東京都 ---
PV(安全性情報管理)
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

■ 具体的には…
- 安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
- 安全…
東京都 ---
MSL(オンコロジ―領域)
•医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。
•…
東京都 ---
臨床開発プロジェクトリーダー
プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試…
東京都/大阪府 ---
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