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株式会社インテリム
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中途採用(正社員)

QA(GCP監査) / 株式会社インテリム

仕事内容

医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、
プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。

■具体的には・・・
-薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等)
・GxP関連の社内システム監査の計画・実施
・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告

応募資格

【必須要件】
・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験(3年以上)
・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)

勤務地

東京都東京
東京

アクセス

秋葉原駅より徒歩7分

勤務時間

フレックスタイム制
 (コアタイム/10:00~15:00、標準勤務時間8時間)

給与

【給与】
 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
 【昇給】
 年1回(5月)
 【賞与】
 年2回(7月・12月)

休日休暇

完全週休2日制(土、日)、国民の休日、年末年始、夏季休暇、
 年次有給休暇、慶弔休暇、勝負休暇、リフレッシュ休暇 等

福利厚生

【手当】
 住宅手当、通勤手当、出張手当(日当)、時間外手当、深夜手当

 【福利厚生】
 各種社会保険完備、育児・介護休暇制度・時短勤務制度、
 福利厚生倶楽部(リロクラブ)の提携サービス優待利用可、
 人間ドック、インフルエンザ予防接種、サークル活動、社外カウンセリング
株式会社インテリムの採用・求人情報
ICCC(治験国内管理人)担当者
ICCC(治験国内管理人)業務

- 治験開始前
 治験国内管理人業務のSOP整備、CRO選定、選定先企業の信頼性確認、プロトコル作成、…
東京都 ---
PV(安全性情報管理)マネジャー
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE…
東京都 ---
臨床開発QC
医薬品の臨床開発におけるQC業務
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- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- …
東京都/大阪府 ---
DM/データマネジメント
臨床開発におけるデータマネジメント業務
 -計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
 -データマネジメントシステムの検証
 -…
東京都/大阪府 ---
統計解析(統計解析担当者、SASプログラマ)
臨床開発における統計解析業務
 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお…
東京都/大阪府 ---
メディカルライティング
メディカルライティング業務
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。

■具体的には…
- 治験な…
東京都 ---
PV(安全性情報管理)
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

■ 具体的には…
- 安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
- 安全…
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MSL(オンコロジ―領域)
•医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。
•…
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臨床開発プロジェクトリーダー
プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試…
東京都/大阪府 ---
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